Schweinegrippe-Impfung Warum wir hinter der EU herhinken

In der Schweiz grassiert die Schweinegrippe: 2000 Personen sind bereits erkrankt. Das Bedürfnis nach einer Impfung gegen das H1N1-Virus steigt in der Bevölkerung – doch es fehlt an Impfstoffen. Im Zentrum der Kritik steht das Zulassungsverfahren, das in der Schweiz im Vergleich zur EU um mehrere Wochen hinterherhinkt. Zuständig dafür ist das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic. Es hat keine eigenen Labors, überprüft aber Studien, welche die Pharmakonzerne erstellt haben.

Den Vorwurf des Trödelns lässt Swissmedic-Sprecher Joachim Gross nicht auf sich sitzen. Dass sein Arbeitsgeber für das Zulassungsverfahren zuweilen länger brauche als die europäische Behörde Emea, habe verschiedene Gründe. Erstens sei es eine Frage der Kapazitäten: «Wir haben 100 Leute, die Medikamente und Impfstoffe überprüfen. Die Emea dagegen kann auf 3000 Experten zurückgreifen.»

Zweitens gehe es um Abläufe: «Die Behörden stellen den Pharmakonzernen Fragen zu deren Produkten. Je nachdem reagieren diese schneller auf die Wünsche der Emea als auf jene der Swissmedic.» Das heisse aber nicht, dass die Schweizer Behörde für die Chemieriesen unwichtig sei, betont Gross: «Viele Länder nehmen die Zulassung eines Medikaments in der Schweiz als Referenz für die eigene Zulassung.»

Drittens mache die Swissmedic bei gewissen Medikamenten eine andere Risiko-Nutzen-Bewertung als die ausländischen Behörden, betont Gross. Das könne den Prozess entsprechend verzögern.

Schweiz will Zugang zu EU-Daten

Zwar gibt es bereits einen Artikel im Heilmittelgesetz, der es erlaubt, eine Zulassung von der Emea oder einem europäischen Land zu übernehmen, das ein ähnliches Verfahren wie die Schweiz hat. So konnte die Swissmedic den Impfstoff Focetria, der Schwangere und Kinder vor der Schweinegrippe schützt, immerhin schon 12 Tage nach dem positiven Bescheid der Emea zulassen.

Viel schneller ginge das Verfahren aber, wenn Swissmedic auf einen automatischen Datenaustausch mit der europäischen Zulassungsbehörde zurückgreifen könnte. Einen solchen gibt es mit den USA, Kanada, sogar mit Singapur – in den bilateralen Verträgen mit der EU ist die Zusammenarbeit aber bisher nicht enthalten. Deshalb fordert auch Thomas Zeltner, der Direktor des Bundesamtes für Gesundheit, in einem Interview mit dem «Tagesanzeiger»: «Wir müssen versuchen, mit der EU eine Vereinbarung übern den Zugang zu den Daten zu erhalten.»

Dadurch könnten Doppelspurigkeiten vermieden werden, betont Swissmedic-Sprecher Gross. Die Schweizer Behörde wüsste dann auch genau, welche Überprüfungsschritte die Partnerbehörden vor der Zulassung gemacht hätten: «Das würde das Vertrauen in deren Arbeit erleichtern und wir müssten nicht mehr nachprüfen.»

Unterstützung von Burkhalter

Mit ihrer Forderung scheint die Swissmedic auch beim neuen Gesundheitsminister Didier Burkhalter auf offene Ohren zu stossen – im Gegensatz zu Vorgänger Pascal Couchepin, für den der Datenaustausch keine Priorität hatte. Ein Problem bleibe aber, schreibt die «Aargauer Zeitung»: Die EU sei kaum bereit, eine Schweizer Sonderlösung zu akzeptieren, sondern würde stattdessen gleich die Angliederung der Swissmedic an die Emea verlangen.

Joachim Gross widerspricht aber: Die Emea kümmere sich nur um völlig neue Medikamente. In der EU habe jedes Land weiterhin eine eigene Zulassungsstelle, die sich auch mit Verlängerungen von Zulassungen oder Kräutermittel beschäftige. «Ich wüsste nicht, wieso das im Fall der Schweiz anders sein sollte», sagt der Swissmedic-Sprecher.